Curso Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Descripción del Curso

La investigación clínica y la atención en salud basada en la evidencia exigen los más altos estándares de calidad y ética. El presente curso de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) está diseñado para proporcionar a los profesionales del sector salud las herramientas normativas, metodológicas y éticas necesarias para garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación, así como la credibilidad e integridad de los datos clínicos.

A través de un entorno virtual interactivo, el participante explorará los lineamientos de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH E6 R2), las normativas locales vigentes y los protocolos de farmacovigilancia. Este programa no solo se centra en el cumplimiento regulatorio, sino en la creación de una cultura de calidad y seguridad en la gestión de servicios de salud y el desarrollo de la investigación.

Detalles del Programa

• Modalidad: virtual.

• Intensidad Horaria: 40 Horas académicas.

  A quien va Dirigido:

  Este curso está diseñado para un perfil multidisciplinario dentro del ecosistema de la salud:

  • Médicos especialistas y generales, odontólogos y enfermeros.

  • Regentes de farmacia y químicos farmacéuticos involucrados en farmacovigilancia y dispensación.

  • Administradores en salud y gestores de calidad de IPS.

  • Epidemiólogos e investigadores clínicos.

  • Miembros de Comités de Ética en Investigación.

  • Coordinadores de estudios clínicos, monitores y auditores de calidad.

Competencias Técnicas y Procedimentales

• Al finalizar el curso, el estudiante estará en capacidad de:

  • Competencia Ética: Aplicar los principios éticos fundamentales (Declaración de Helsinki, Informe Belmont) en la evaluación y ejecución de procesos clínicos e investigativos.

  • Competencia Regulatoria: Interpretar y aplicar las guías ICH-BPC (E6 R2) y la normatividad nacional aplicable a la investigación con seres humanos.

  • Competencia Operativa: Gestionar correctamente el proceso de Consentimiento Informado, asegurando la autonomía y protección de los participantes.

  • Competencia en Calidad y Seguridad: Identificar, reportar y gestionar Eventos Adversos (EA) y Reacciones Adversas (RAM), integrando protocolos sólidos de farmacovigilancia.

  • Competencia Documental: Garantizar la trazabilidad, integridad y confidencialidad de los datos a través del manejo adecuado de los Documentos Esenciales del estudio.

Estructura Curricular:

Módulo 1: Fundamentos y Principios Éticos

• Objetivo: Comprender la evolución histórica y los cimientos éticos que rigen la práctica clínica y la investigación moderna.

• Contenido Temático:

  • Historia de la ética en la investigación (Código de Núremberg, Declaración de Helsinki, Informe Belmont).

  • Los 13 principios de las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH.

  • El papel del Comité de Ética en Investigación (CEI / IRB): Composición, funciones y responsabilidades.

  • Vulnerabilidad en la atención e investigación en salud.

Módulo 2: Marco Regulatorio y Roles en la Práctica Clínica

• Objetivo: Identificar las responsabilidades específicas de cada actor dentro del ecosistema de las BPC.

• Contenido Temático:

  • Estructura y lineamientos de la Guía ICH E6 (R2).

  • Normatividad local (Contexto normativo del Ministerio de Salud e INVIMA).

  • Responsabilidades del Investigador Principal y el equipo del sitio clínico.

  • Responsabilidades del Patrocinador y del Monitor Clínico (CRA).

  • Delegación de funciones y entrenamiento del equipo de salud.

Módulo 3: Ejecución, Seguridad y Protección al Paciente

• Objetivo: Dominar los procesos operativos críticos para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento del protocolo.

• Contenido Temático:

  • El proceso del Consentimiento Informado: Requisitos legales, redacción y toma correcta del consentimiento.

  • Cumplimiento y desviaciones del protocolo clínico.

  • Gestión de la seguridad: Definición y clasificación de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Serios (EAS).

  • Farmacovigilancia y tecnovigilancia: Protocolos de reporte y planes de gestión de riesgos en la IPS.

  • Manejo y trazabilidad del producto de investigación o insumos clínicos.

Módulo 4: Gestión de Datos, Calidad y Documentación

• Objetivo: Asegurar la calidad, verificabilidad e integridad de los datos generados durante la atención o el estudio clínico.

• Contenido Temático:

  • Documentos Esenciales: Qué son, archivo del investigador (ISF) y mantenimiento.

  • Principio ALCOA+ para la integridad de los datos (Atribuibles, Legibles, Contemporáneos, Originales y Exactos).

  • Sistemas electrónicos de captura de datos clínicos (eCRF) y registros médicos electrónicos.

  • Auditorías e Inspecciones: Preparación, hallazgos comunes y planes de acción correctiva/preventiva (CAPA).

  • Cierre del estudio o finalización de procesos clínicos.